Το πρώτο παγωμένο εμβόλιο mRNA RSV της Κίνας εισέρχεται σε κλινική δοκιμή φάσης II, σημειώνοντας σημαντική πρόοδο στη θερμικά σταθερή τεχνολογία εμβολίων

Η Nano Messenger Biotech Co., Ltd., μια εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Σαγκάη που εξαγοράστηκε πλήρως από την Kanghua Bio (300841) τον Απρίλιο του 2026, ξεκίνησε μια κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ για το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο mRNA του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) στις 29 Μαΐου.

Το εμβόλιο, με την κωδική ονομασία NR222, δοκιμάζεται στο Guilin, στην αυτόνομη περιοχή Guangxi Zhuang.

Το NR222 αντιπροσωπεύει το πρώτο λυοφιλοποιημένο εμβόλιο mRNA RSV που έλαβε έγκριση κλινικών δοκιμών στην Κίνα.

Αυτό το ορόσημο είναι σημαντικό τόσο για την ανάπτυξη εμβολίων mRNA όσο και για την τεχνολογία λυοφιλοποίησης στον τομέα των βιολογικών προϊόντων.

Η δοκιμή έχει σχεδιαστεί ως μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που έχει προγραμματιστεί για την εγγραφή 375 υγιών συμμετεχόντων.

Θα διεξαχθεί υπό την επίβλεψη του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Guangxi.

Το NR222 αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη πλατφόρμα λιπιδικών νανοσωματιδίων (LNP)-mRNA του Nano Messenger και μια πλατφόρμα βελτιστοποίησης αλληλουχίας υποβοηθούμενη από AI.

Ο μοναδικός σχεδιασμός της αλληλουχίας αμινοξέων του ενισχύει την ανοσογονικότητα και τη σταθερότητα του αντιγόνου.

Το σκεύασμα λυοφιλοποίησης αντιμετωπίζει μια κρίσιμη πρόκληση που έχει από καιρό περιορίσει την ανάπτυξη του εμβολίου mRNA: την κακή θερμική σταθερότητα των υγρών σκευασμάτων.

Το εμβόλιο αναμένεται να παραμείνει σταθερό για περισσότερους από 36 μήνες υπό τυπικές συνθήκες ψυχρής αλυσίδας 2°C έως 8°C.

Αυτό βελτιώνει δραματικά την προσβασιμότητα σε σύγκριση με τις απαιτήσεις εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας που έχουν περιορισμένη διανομή υγρών εμβολίων mRNA.

Οι προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι το NR222 επάγει εξουδετερωτικά αντισώματα υψηλού τίτλου έναντι των υποτύπων Α και Β του RSV σε μοντέλα ποντικών και βαμβακερών αρουραίων.

Έδειξε δυνατότητα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης προστασίας χωρίς ενδείξεις ενισχυμένης αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο.

Μια μη κλινική μελέτη κεφαλιού με κεφάλι έδειξε ανώτερα αποτελέσματα καταστολής του ιού σε σύγκριση με ένα εμβόλιο ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης RSV που ήδη κυκλοφορεί στο εμπόριο.

Οι κλινικές δοκιμές Φάσης Ι επιβεβαίωσαν την ασφάλεια χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο και τα δεδομένα ανοσογονικότητας υποστήριξαν την πρόοδο στο στάδιο της Φάσης II.

Ο RSV είναι η κύρια αιτία νοσηλειών και θανάτων από αναπνευστική λοίμωξη μεταξύ βρεφών και ηλικιωμένων, και επί του παρόντος κανένα αποτελεσματικό εμβόλιο RSV δεν διατίθεται στο εμπόριο στην Κίνα.